根據510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。
PMN上市前通告是聯邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的510章，第k條款的要求，所以稱之為510(k)。而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。在產品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發出的信件格式指令，指明該設備是實質等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫療設備可用于商業銷售。
510(k)又分三種，分別是：Traditional, Special, and Abbreviated。
①Traditional傳統510(k) ：適用于所有需要提交510（k）的情況，基于實質對比的概念，找到一個對比器械與之比較，得到實質對比的結論。
②Special 特殊510(k)：適用于已經上市了的器械，該器械在設計方面有所更改但不影響其預期用途。
③Abbreviated 簡化版510(k)：適用于符合以下三種條件的醫療器械(只要符合一個條件即可), 有指南文件，有特殊控制的方法，FDA有任何的標準。
特殊的510(k)和簡化版的510(k)是對傳統的510(k)的一種補充，只有在特定情況下才可以提交，而傳統510(k)適用于所有情況，所以我們主要介紹如何準備傳統510(k)。
關于510（k）需要提交哪些具體的內容，FDA有比較具體的規定，通常包括以下這些內容：
Medical Device User Fee Cover Sheet | 資料提交之前，繳納審核的費用填寫的表格(Form FDA 3601*） |
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet | 此次申請的封頁面（Form FDA 3514*） |
Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank | 需要做臨床試驗的器械，需要先滿足臨床相關的要求，這里需要提交符合臨床數據庫的證明（Form FDA 3674*） |
Cover letter | 此次申請的說明信(包括申請目的等基本信息) |
Table of Contents | 目錄 |
Indications for Use | 適應癥 器械診斷、治療、預防何種疾病，減輕何種疾病帶來的痛苦，在什么情況下這些用途得以實現，還包括器械適用的人群。在提交的文件中，該描述要保持一致（Form FDA 3881*） |
510(k) Summary or 510(k) Statement | 510(k)的總結，需要包含具體信息，證明新器械與對比器械是如何實質對比的 |
Standards Data Report for 510(K)s | 符合的標準（Form FDA 3654*） |
Truthful and Accuracy Statement | 真實和準確性聲明，FDA網站提供有范文 |
Device description | 產品描述，包括性能參數、型號差異、結構圖、尺寸、與病人接觸的材料清單等 |
comparison with a predicate device(s), | 與對比器械的對比，是整個510（k）的核心，詳細說明參考FD&C法案513（i） |
proposed label | 標識，包括標簽、說明書、維修手冊、廣告宣傳資料等，建議提交最終版本。 |
Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc | 包括產品的滅菌確認、生物相容性測試，有效期驗證、EMC、軟件文檔、性能測試等 |
具體操作步驟
第一步：確定產品的分類
美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產品代碼，每個產品代碼都需要對應一個產品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。
美國醫療器械涵蓋種類也是全球最復雜和最多的，即使相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和要求。
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
第三步：注冊準備
510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷售的設備至少與已合法銷售的設備（即等價器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設備與一個或多個類似的已合法上市的設備進行比較，并制定和支持其實質等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預售裝置），或者已經從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過510(k)流程認定SE（實質等同）的設備，或根據FD＆C法案第513(f)(2)節通過De Novo分類程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”。
在提交者收到聲明設備SE（實質等同）的指令之前，提交者不可在美國銷售該設備。一旦該設備被確定為SE，則可以在美國進行銷售。SE的確定通常在90天內完成。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
- 遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核)
- 遞交的510(K)文件的安全和有效性論證的符合性(即510(K)技術審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問
- 遞交的510(K)文件的所有產品信息，測試報告等基本符合FDA認可的法規，標準和導則要求，不會有重大疏漏和錯誤。
準備齊全510（k）的資料，需同時遞交紙質材料和eCopy給FDA。
第一天，FDA收到遞交材料；
在第7天，確認企業繳費和eCopy沒有問題，FDA會發出確認信；
在第15天，FDA經過形式審核，確認遞交的材料的完整性后，開始進行實質審核；
在第60天，FDA通過實質性互動進行溝通，告知提交者FDA將進行交互式審核。如果需要提交者提供額外的信息，審核會暫停（發補）。
在第90天，FDA發出最終的MDUFA 決定。這個決定可能是SE也可能是NSE。
在第100天，如果FDA還沒有發出MDUFA決定，將發郵件給提交者，并會在電話會議中跟提交者討論原因。
注：
①流程上的Day是日歷日。
②需要補充信息時，審核會暫停，廠商有180天(日歷日)的時間去準備回復。
③補充的信息資料需同時遞交紙質版和eCopy。
第五步：進行工廠注冊和產品列名
支付年度美金到美國FDA；
簽署美國代理人服務協議；
提交注冊申請資料給美國FDA審批；
注冊審批完成，獲得批準號碼。
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